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第一類醫(yī)療器械備案信息表

備案號：

備案人名稱
備案人組織機(jī)構(gòu)代碼	（境內(nèi)醫(yī)療器械適用）
備案人注冊地址
生產(chǎn)地址
代理人	（進(jìn)口醫(yī)療器械適用）
代理人注冊地址	（進(jìn)口醫(yī)療器械適用）
產(chǎn)品名稱
型號/規(guī)格
產(chǎn)品描述
預(yù)期用途
備注
備案單位 和日期	南通市行政審批局 備案日期：年月日
變更情況	****年**月**日，**變更為**。 ……

第一類體外診斷試劑備案信息表

備案號：

備案人名稱
備案人組織機(jī)構(gòu)代碼	（境內(nèi)醫(yī)療器械適用）
備案人注冊地址
生產(chǎn)地址
代理人	（進(jìn)口醫(yī)療器械適用）
代理人注冊地址	（進(jìn)口醫(yī)療器械適用）
產(chǎn)品分類名稱
包裝規(guī)格
產(chǎn)品有效期
預(yù)期用途
主要組成成分
備注
備案單位 和日期	南通市行政審批局 備案日期：年月日
變更情況	****年**月**日，**變更為**。 ……

附件5

備案號：1

第一類醫(yī)療器械備案表

產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）:

備案人:

行政審批局制

填表說明

1.   本表用于境內(nèi)第一類醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案。

2.   要求填寫的欄目內(nèi)容應(yīng)使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫“∕”。因備案表格式所限而無法填寫完整時(shí)，請另附附件。

3.   備案時(shí)應(yīng)一并提交含有備案表內(nèi)容（含附件）的電子文檔。

4.   境內(nèi)醫(yī)療器械、體外診斷試劑只填寫備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址中文欄。

5.   境內(nèi)醫(yī)療器械備案人應(yīng)填寫組織機(jī)構(gòu)代碼（社會(huì)統(tǒng)一信用代碼）。

6.   所填寫各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)與所提交備案材料內(nèi)容相對應(yīng)。

7.   產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則和醫(yī)療器械分類目錄、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄、第一類體外診斷試劑分類子目錄等相關(guān)文件填寫。

8.   備案人注冊地址欄填寫備案人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明性文件上載明的注冊地址。

9.   備案人所在地系指備案人注冊地址所在�。▍^(qū)、市）。

10.  如有其他需要特別加以說明的問題，請?jiān)诒颈怼捌渌枰f明的問題”欄中說明。

注：填表前，請?jiān)敿?xì)閱讀填表說明

產(chǎn)品名稱 （產(chǎn)品分類名稱）
分類編碼	68
結(jié)構(gòu)特征	有源□無源□體外診斷試劑□
型號/規(guī)格 （包裝規(guī)格）
產(chǎn)品描述 （主要組成成分）
預(yù)期用途
產(chǎn)品有效期（體外 診斷試劑適用）
備案人	名稱
	注冊地址
	聯(lián)系人		電話
	傳真		電子郵箱
	郵編
	備案人 所在地
	組織機(jī)構(gòu)代碼
生產(chǎn)地址
應(yīng)附資料
1.  產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 2.  產(chǎn)品技術(shù)要求 3.  產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 4.  臨床評價(jià)資料 5.  生產(chǎn)制造信息 6.  產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 7.  證明性文件 8.  符合性聲明					□ □ □ □ □ □ □ □
其他需要說明的問題
備案人（簽章） 日期：年月日

189-122-03066

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